La plataforma recién publicada, desarrollada por NTT DATA, será el sistema único de supervisión de los ensayos clínicos, desde el registro a la evaluación, para sponsors y entidades regulatorias en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
Por otro lado, entra en vigor la normativa europea sobre medicamentos veterinarios, que estimula la innovación y aumenta la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad para veterinarios, ganaderos y dueños de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales, además de apoyar la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos. NTT DATA ha desarrollado en colaboración con la EMA tres sistemas exigidos por el Reglamento.
NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado este 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Además, con la entrada del Reglamento sobre medicina veterinaria aplicado desde el 28 de enero, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el propio reglamento.
El nuevo modelo y horizonte temporal
La plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite:
- Los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, deben enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común;
- Autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos
- A la Comisión Europea para crear informes de control de la Unión
- A la EMA administrar el sistema
Los auspiciadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética, la Comisión Europea y la EMA se benefician de espacios de trabajo seguros para el uso de CTIS. Para el público, incluidos los profesionales de la salud y los pacientes, hay disponible un sitio web público y una base de datos de búsqueda.
CTIS apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.
El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.
La regulación en medicina animal también evoluciona en seguridad y calidad
El 28 de enero de 2022 también ha entrado en vigor el reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios -Reglamento (UE) 2019/6-, que estimula la innovación y aumenta la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad para veterinarios, ganaderos y dueños de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales, así como apoya la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos. En este sentido, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el Reglamento:
- Base de datos de productos de la Unión
- Base de datos de farmacovigilancia de la Unión
- Base de datos de fabricación y distribución mayorista
La base de datos de productos de la Unión es la primera base de datos central que recopila información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en los países de la UE/EEE. También habilita algunos trámites posteriores a la autorización. El sistema ha sido establecido y será mantenido por la EMA en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea. Si bien la EMA y la red reguladora están finalizando la carga de datos de productos, también se han iniciado actividades para mejorar la calidad de los datos.
Además, se lanza la base de datos de farmacovigilancia de la Unión como un sistema mejorado y actualizado EudraVigilance Veterinary (EVVet3) para el intercambio y procesamiento de notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con medicamentos veterinarios autorizados en el EEE. EVVet3 se complementa con una herramienta de análisis mejorada y una nueva funcionalidad para respaldar las actividades de monitoreo de farmacovigilancia. Al integrar todos estos componentes, la base de datos de farmacovigilancia de la Unión es la herramienta clave para el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos veterinarios una vez autorizados.
Por último, la base de datos de fabricación y distribución mayorista incluye información sobre la concesión, suspensión o revocación por parte de las autoridades competentes de cualquier autorización de fabricación, autorización de distribución mayorista, certificados de buenas prácticas de fabricación y registro de fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activas tanto para el ámbito veterinario como para el humano. El sistema lanzado recientemente es una versión mejorada y actualizada de EudraGMDP, la base de datos de la UE de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, con cambios que afectan tanto a los dominios veterinarios como humanos.
Durante el período de implementación del Reglamento, la EMA ha revisado sus procedimientos y documentos normativos y de orientación científica.